2024年以来，国家药监局及多地卫健委陆续出台针对氧舱类设备的监管细则，高压氧舱行业正从“野蛮生长”步入“持证上岗”阶段。对于医疗机构而言，合规门槛提高；对于家庭用户，安全性被摆到了前所未有的高度。

政策收紧，哪些变化值得关注？

最新修订的《医疗器械分类目录》进一步明确了医用高压氧舱按III类医疗器械管理，而部分微压氧舱和家用高压氧舱若压力值低于特定阈值，可归入II类甚至I类。这意味着，不同压力区间的设备在注册审批、生产许可、经营备案上走的是完全不同的路径。

不少经销商此前将家用产品按“健身器材”或“电子产品”申报，如今这条路已被堵死。抽检中一旦发现压力容器未取得特种设备制造许可证，将面临责令停产并处罚款。

企业如何应对合规窗口期？

安璟汇(上海)健康科技有限公司在高压氧舱设备供应链端已提前完成三类医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系搭建，并对高压氧舱供应链条中的压力容器、供排气系统、氧浓度监测模块分别建立可追溯档案。技术团队指出，新规下最容易被忽视的是氧舱内环境氧浓度实时报警阈值——必须控制在23%以下，且传感器需每6个月校准一次。

• 硬件层面：承压壳体需提供设计文件鉴定报告及监督检验证书；
• 软件层面：控制系统的数据记录应保存不少于5年，且不可篡改；
• 使用层面：操作人员须持有特种设备作业人员证（R1/R2）。

给采购方与终端用户的实践建议

无论是康复机构采购高压氧舱，还是家庭用户选购家用高压氧舱或微压氧舱，建议先核查三份文件：医疗器械注册证、特种设备制造许可证、以及第三方出具的电磁兼容与电气安全检测报告。安璟汇(上海)健康科技有限公司在每台设备交付时均附带合规文件包，并针对家庭场景提供压力值≤1.5ATA的微压氧舱方案，避开高压监管区间的同时保留氧疗收益。

政策收紧并非限制发展，而是把不具备安全能力的产品清出市场。对安璟汇(上海)健康科技有限公司而言，高压氧舱、家用高压氧舱、微压氧舱三条产品线均已按新规完成技术文件迭代。接下来行业会进入“证照说话”的阶段，早合规的企业将拿到下一轮增长的门票。