2024年以来，国家药监局与卫健委围绕医用氧舱及民用微高压氧设备相继出台多项规范性文件，对高压氧舱设备的注册审批、使用场景和运营资质提出了更明确的界定。安璟汇(上海)健康科技有限公司结合近期政策变化，梳理出以下合规要点，供行业同仁参考。

一、设备分类与注册路径的关键变化

新规对高压氧舱设备的分类做了进一步细化：医用高压氧舱仍按III类医疗器械管理，而微压氧舱（工作压力≤1.5ATA）在特定条件下可归入II类。这意味着家用高压氧舱的注册周期和临床评价要求有所调整，企业需重新评估自身产品的分类归属。

• 压力阈值：1.5ATA是划分医用与民用场景的重要分界线
• 氧浓度监控：舱内氧浓度需实时监测，上限不超过23.5%
• 消防与泄压：必须配备双路泄压阀及阻燃内衬材料

二、运营资质与人员配置的合规红线

政策明确，对外经营性质的氧舱场所须取得医疗器械经营许可证，并配备至少一名持有医用氧舱上岗证的技术人员。安璟汇(上海)健康科技有限公司在高压氧舱供应环节中，会同步向客户提供设备安装验收规范及人员培训方案，帮助终端运营方规避资质缺失风险。

值得注意的是，部分省市已将微压氧舱纳入公共场所卫生许可范畴，经营者需提前完成空气质量检测和应急预案备案。

三、典型案例：某体验中心整改启示

华东地区一家健康体验中心因使用未取得注册证的家用高压氧舱对外营业，被监管部门责令停业并处罚款。问题根源在于将家用设备用于商业运营，且舱内压力表未按规定进行年度计量校准。该案例提醒我们：设备的使用场景必须与注册适用范围严格一致。

安璟汇(上海)健康科技有限公司：高压氧舱，家用高压氧舱，微压氧舱，高压氧舱设备，高压氧舱供应——在这一领域，我们建议企业在采购和部署前完成三项核查：注册证适用范围、计量器具检定状态、操作人员资质档案。合规不是成本，而是高压氧舱业务长期运营的底座。