安璟汇(上海)健康科技解读高压氧舱行业最新政策法规与合规要求
📅 2026-09-21
🔖 安璟汇(上海)健康科技有限公司：高压氧舱，家用高压氧舱，微压氧舱，高压氧舱设备，高压氧舱供应
近期，国家药监局与卫健委联合发布《医用高压氧舱注册审查指导原则（2024年修订版）》，对高压氧舱设备的安全阈值、氧浓度监控及电气兼容性提出更严苛要求。作为深耕行业多年的安璟汇(上海)健康科技有限公司，我们第一时间梳理了关键变化。
一、核心参数调整与合规红线
新规明确：家用高压氧舱工作压力不得超过1.5ATA，微压氧舱需配备双路泄压阀与氧浓度实时报警装置。安璟汇(上海)健康科技有限公司：高压氧舱、家用高压氧舱、微压氧舱等产品线均已提前完成技术迭代。
- 压力容器认证：必须通过GB/T 12130-2023标准
- 电气安全：漏电流需＜0.1mA，接地阻抗≤0.1Ω
- 氧舱供应：供氧系统需具备断氧自动切换功能
二、企业合规操作步骤
- 提交压力容器设计文件鉴定报告
- 完成生物相容性测试（细胞毒性≤1级）
- 建立唯一性标识UDI追溯系统
需注意：微压氧舱若用于家庭场景，说明书必须标注“不得替代药物治疗”。
常见问题：旧款高压氧舱设备能否继续使用？——2025年6月30日前需完成整改并换发新证。
安璟汇(上海)健康科技有限公司：高压氧舱设备、高压氧舱供应均严格执行新规。建议采购方核查供应商的医疗器械注册证与ISO 13485证书，避免合规风险。